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第十一屆藥典委員會執行委員會會議:審議通過2020年版《中國藥典》草案





根據《藥典委員會章程》以及《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)編制工作程序,4月9日,第十一屆藥典委員會執行委員會會議在北京召開。會議聽取了國家藥典委員會關于2020年版《中國藥典》編制工作情況報告,審議并通過了2020年版《中國藥典》草案。第十一屆藥典委員會主任委員、國家藥品監督管理局局長焦紅,副主任委員、國家衛生健康委員會副主任曾益新出席會議并講話。第十一屆藥典委員會副主任委員、國家藥監局副局長陳時飛主持會議。



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2020年版《中國藥典》新增品種319種,修訂3177種,不再收載10種,品種調整合并4種,共收載品種5911種。一部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種,其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種,其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個,其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導原則42個(新增12個、修訂12個);藥用輔料收載335種,其中新增65種、修訂212種。


焦紅指出,2020年版《中國藥典》穩步推進藥典品種收載,進一步滿足了國家基本藥物目錄和基本醫療保險目錄品種的需求。國家藥品標準體系日趨完善,藥品標準水平顯著提升,藥品安全性要求持續加強,導向性作用日益顯著。其頒布實施,將有利于整體提升我國藥品標準水平,進一步保障公眾用藥安全,推動醫藥產業結構調整,促進我國醫藥產品走向國際,實現由制藥大國向制藥強國的跨越。


焦紅強調,國家藥品標準是國家為保證藥品質量,對藥品的質量指標、檢驗方法等作出的強制性規定,是藥品生產、流通、使用和監管所必須遵循的法定技術要求?!端幤饭芾矸ā愤M一步強化了國家藥品標準的法定性作用,要不斷鞏固藥典的法律地位,加強藥品標準體系和管理能力建設,全面提升國家藥品標準整體水平,扎實做好對新版藥典的頒布實施和貫徹執行工作,確保對新版藥典的理解到位、執行到位、監督到位。


焦紅要求,要抓緊啟動2025年版《中國藥典》編制工作,結合“健康中國”戰略實施、《藥品管理法》和《疫苗管理法》貫徹實施、藥品審評審批制度改革和“十四五”規劃編制工作,提前謀劃布局,科學制定2025年版《中國藥典》編制工作規劃,推動編制水平再上新臺階。


曾益新對《中國藥典》取得的成績給予高度評價和充分肯定。他指出,《中國藥典》是保證藥品安全有效的“基準線”,藥品標準工作關系到人民群眾的用藥安全,責任重大,使命光榮,要以滿足臨床需求為導向,充分發揮藥品標準的技術支撐作用,不斷滿足群眾基本用藥的需求。他表示,國家衛生健康委員會將繼續一如既往地支持和配合做好《中國藥典》編制工作,以實施“健康中國”戰略為契機,健全國家藥品標準體系,鞏固藥品供應保障制度,不斷開創藥品標準工作新局面。


會上,國家藥典委員會秘書長蘭奮向全體執委匯報了2020年版《中國藥典》編制工作情況。中國工程院院士張伯禮、中國科學院院士陳凱先、中國工程院院士王軍志分別代表中藥、化學藥、生物制品領域就各部藥典的整體情況、突出特點和下一步工作建議作了主題發言。


來自工信部、國家民委、國家衛健委、國家醫保局、國家中醫藥局、國家藥監局、中央軍委后勤保障部等相關部門的機構委員和各相關領域專家委員22人出席北京主會場會議,其他42位執行委員通過遠程視頻方式參加會議。

文/國家藥品監督管理局


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